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| 冠心病介入治疗新进展 FLAME研究：美国著名心血管设备制造商Boston公司宣布其FLAME临床研究的患者登记工作正式开始。FLAME研究是迄今为止第一个评价急性心肌梗死患者行介入治疗过程中行滤网式血栓保护（FilterWire EZ系统）的试验，这一前瞻性、多中心、随机研究将在全美60个中心和全球20个中心观察约500名患者。FilterWire EZ系统是一个位于指引导丝顶端固定有血栓滤网，这种设计旨在减少球囊成形术和支架术时的并发症。滤网能够抓取介入过程中脱落的栓子碎片，阻止其流入远端微血管中引起缺血。FilterWire EZ系统中的3.5-5.5mm直径产品目前正在等待FDA的510 clearance，以用于大隐静脉病变。作为公司的第一代产品，FilterWire EZ系统是第一个获得FDA SVG使用批准的产品。波士顿科技公司高级副主席和心脏事务部主席Paul LaViolette说道："FilterWire EZ系统已经SVG病变手术中证明了它的价值，我们希望FLAME研究会让我们看到它在另一个重要疾病群中也能发挥相同的效果。" Sprinter半顺应性球囊：美敦力公司近日宣布其Sprinter半顺应性球囊扩张导管获得美国食品与药品监督管理局（FDA）的批文，准许其正式上市。长度为6,12,15,20,25和30mm，直径范围在1.5-4.0mm间的Sprinter球囊将很快正式发售。美敦力公司血管事务部主席Scott Ward说道："Sprinter球囊已经以快速交换球囊导管的形式在海外上市，它是公司生产的最成功的球囊产品，从它问世起便收到了广泛的赞誉，并已经在欧洲和日本两个主要市场上获得认可。" Sprinter球囊导管最大的特色是其FasTracTM Tapered头端，MiniWrap球囊折叠方式和可选择的Dura-Trac涂层。 FUTRUE II研究和SPIRIT FIRST试验初步结果：Guidant日前发表了FUTURE II 一年随访的研究结果，其中FUTRUE II研究是比较在de novo 病变的介入治疗中使用everolimus药物涂层支架（使用了一种双吸收的polymer）和普通支架（安慰剂组）的安全性和有效性，随访观察6个月和12个月。结果显示everolimus药物涂层支架组6个月时严重心脏不良事件（MACE，包括死亡、心肌梗死、靶病变的血运重建等）为4.8％，而这一数据在12个月时无改变；明显优于普通支架组。SPIRIT FIRST临床试验是比较钴铬合金MULTI-LINK VISION支架与以前者为平台的双层polymer的everolimus药物涂层支架的安全性和有效性研究。30天的随访观察结果显示两组的MACE事件发生率分别为7.0％和0％，但由于本研究为双盲，在最终结果未公布之前还不知道对应的治疗组是否是药物涂层支架组。 TAXUS VI：试验结果令人鼓舞，该试验应用了一种新型支架：TAXUS MR，它携带紫杉醇的量为1μg/mm2，局部释放的药物量为TAXUS SR的三倍。目前该支架已经在欧洲和美国得到批准使用。该试验所选患者病变的长度为20.6mm，与既往所有试验（RAVEL，FUTURE II，SIRUIS，DELIVER II…）相比是最长的病变。多个重叠放置TAXUS MR支架在长病变的治疗中是安全的，与对照组住院期间的MACE发生率相近，随访9个月发现，MACE事件发生率降低了61%，无支架内血栓形成，动脉瘤的发生率很低，TLR减少了93%，支架内再狭窄降低了89%，在支架重叠区域没有再狭窄的发生；进一步证实了TAXUS MR在长病变、小血管病变、糖尿病人中应用的有效性和安全性。 新型药物涂层支架：JUPITER SCULPTURE－这是另外一种释放药物到血管壁的方法，这次监测的新药物他克莫司 (免疫抑制剂)是在Janus Carbostent中显示的。Dr Antonio Bartorelli发表了Jupiter 1 研究的结果。这种支架药物直接贮存在支架外表面的雕纹中，并可以直接释放到管壁上。除了这个特征，Janus Stent外表面上还覆盖着碳，这种物质显示可以抗血栓并可能使得抗血小板治疗最小化。人们希望这种设备可以减少晚期血栓阻塞的风险。这项研究α阶段入选58例病人，最初结果示，65个支架植入63处病变，100％成功率。在对可获得的50例病人6个月和23例病人12个月的随访示：住院期间无MACE，没有急性或亚急性支架血栓形成。非糖尿病人TLR处在可以接受的4.2％水平，然而糖尿病人中TLR更常见，6个月后10个糖尿病人中3个需要再次PTCA。β阶段的试验正在进行中，和JupiterⅡ试验一起更仔细评价其有效性。后项试验随机化330例病人，分别接受janus药物洗脱支架或非药物洗脱支架，Tecnic 支架。 ENDOTHELIAL PRECURSOR：Dr M Kutryk发表了一项关于支架内再狭窄的全新方法，这项研究是HEALING研究。使用覆盖有抗体的支架，这种抗体针对在内皮前体细胞发现的抗原，体内研究证实支架在植入后几个小时内几乎完全被内皮化。理论上，减少再狭窄的理想候选者是正常血管内皮。Healing研究结果有些令人失望，有0.63mm晚期管腔丢失。原因归结于消毒过程中抗体的部分失活，这个问题已经在新一代产品中得到解决，这已在Healing2研究中得到证实。这个新技术如果不辜负它的理论期望的话，那它将成为介入心脏病学的又一个大事件。 |
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