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| 历国产新型动脉导管未闭（PDA）及房间隔缺损（ASD）堵闭器的临床应用及疗效评价 张智伟 石继军 谢育梅 王慧深 钱明阳 李渝芬 曾国洪 广东心血管病研究所 广州 510100 1967年，Porstmann首次经导管应用海绵塞（Ivalon）成功堵闭动脉导管未闭（PDA）以来，先后有Rashkind双面伞，Sideris补片（Buttoned），弹簧圈（coil）及蘑菇伞（Amplatzer）等堵闭装置应用于临床(1,2,3,4,5,6)。1970年King和Mills首先应用双伞结构的堵闭装置堵闭房间隔缺损（ASD）以来，先后有Callshell，Sideris，ASDOS，Angel Wing及Amplatzer等ASD堵闭装置应用于临床。但均为进口器械，价格昂贵。八十年代中期，我国上海的钱晋卿改良PorstmannPDA堵闭装置，应用于临床并取得初步疗效(7)。但该装置并发症较多且应用范围较窄。广东心血管病研究所近年与深圳先健科技发展有限公司合作研制的国产新型PDA、ASD堵闭器经国家药品监督管理局批准（药管械临（2000）13号）进入临床试用，该装置的203例临床应用的短期评价报告如下： 资料与方法 一、 病人资料：自2000年6月至2002年2月，203例患者（男93例，女110例）分别在广东省心血管研究所、中南大学附二院、山东省立医院及南京医科大学一附院成功地进行了PDA、ASD的堵闭术。年龄8月~26岁，平均8±2.6岁，体重6~56Kg，平均18.8±6.2Kg。其中PDA149例，ASD54例。所有患者经心电图、胸部X线及彩色多普勒超声心动图检查确诊为PDA或ASD。其中8例合并肺动脉高压，肺动脉收缩压22~56mmHg，平均34±9mmHg。 二、 国产新型 PDA、ASD堵闭装置：本装置由多条直径为0.004~0.006英寸具有形状记忆功能和超弹性能的镊钛合金丝编制而成，PDA堵闭器其外形呈蘑菇状的金属网，ASD外形呈双盘状，其下端头是一个不锈钢制成的微型螺母，内径为M0.85，用于将堵闭器连接输送钢丝；金属网内填充圆柱状聚氨脂海绵，起快速堵闭的作用。PDA堵闭装置有6-14mm等6种型号，ASD堵闭器有6~38等14种规格。 三、 堵闭过程： 1、 PDA堵闭方法： 婴幼儿在全麻下，年长儿及成人在局麻下，于X光监视下进行。首先进行常规右心导管检查，然后穿刺股动脉，并肝素化（100μ/Kg）。经静脉途径操纵端孔导管经PDA至降主动脉；经股动脉送入猪尾导管至主动脉弓降部造影，显示PDA形状，测量PDA最窄处、漏斗部的大小及PDA的长度，选择比PDA最窄处直径大3~5mm的堵闭器；沿端孔导管送入交换导丝到降主动脉并退出端孔导管，再沿交换导丝将输送长鞘及内芯送至降主动脉，退出内芯保留长鞘于降主动脉；将堵闭器与输送钢缆相连，经导引鞘管送入输送长鞘内，沿输送长鞘将堵闭器送至降主动脉；在X光监控下，打开堵闭器的前端，固定输送长鞘和输送钢缆并一起回拉至PDA处，固定输送钢缆，回撤长鞘打开堵闭器体部，堵闭PDA。10~15分钟后再次行降主动脉造影确认堵闭器释放的位置及堵闭效果是否理想；若堵闭器位置及效果不理想，可将堵闭器重新收入到长鞘内再次释放或更换堵闭器；若堵闭器位置及效果理想，则逆时针旋转输送钢缆使其与堵闭器脱离，将输送长鞘和钢缆一并撤出，完成堵闭术。 2、 ASD堵闭方法： 婴幼儿在全麻下，年长儿及成人在局麻下，于X光及超声心动图监视下进行。首先常规右心导管检查，测肺动脉压力，用测量球囊导管注入稀释造影剂测量房间隔缺损大小，选取比ASD直径大1~2mm的ASD堵闭器经静脉用输送长鞘送至左房ASD处，在经胸或食道超声指导下堵闭ASD。若堵闭效果不理想可回收堵闭器，更换合适堵闭器再行堵闭术。ASD堵闭器与输送系统的连接与释放与PDA堵闭器相同。 3、术前及术后测定肺动脉压力及主动脉压力，计算Qp/Qs。 四、 术后随诊：术后24小时、1月、3月、6月、1年及2年行彩色多普勒超声心动图检查，观察有无残余分流情况，堵闭器位置，各瓣膜有无返流，肺动脉及降主动脉血流有无影响等。 五、 统计学处理：数据以均数±标准差表示。 结果 1、 203例均一次成功地置入国产新型PDA、ASD堵闭器。149例PDA最窄处直径为2.8~7.2mm，平均4.1±0.9mm，Qp/QsP为1.34~4.04，其中6例合并肺动脉高压，肺动脉收缩压22~56mmHg（平均34±9mmHg）下降至术后18~42mmHg（平均24±5mmHg）。输送长鞘为6~9F。54例ASD直径8~28mm，平均18.6±4.3mm，Qp/QsP为1.96~2.43，2例合并肺动脉高压，肺动脉收缩压由术前平均52mmHg降至术后28mmHg，输送长鞘9~12F。 2、 PDA病例术后即时造影显示143例（95.9%）即时完全堵闭，4例有微量残余分流（无射流），2例有少量残余分流（有射流），24小时后的彩色多普勒超声心动图检查显示144例（96.6%）完全堵闭，5例有少量残余分流，术后1个月146例（97.9%）完全堵闭，3例仍有少量残余分流。术后3月147例（98.7%）完全堵闭，2例仍有少量残余分流。术后6月及1年148例（99.3%）完全堵闭，1例仍有少量残余分流。54例ASD中，术后及随访无1例有残余分流，1例术后1个月示极少量二尖瓣返流。 3、 手术时间为40~100分钟，X线曝光时间为5~14分钟。 4、 1例PDA最窄处内径为9.3mm患者，堵闭术后24小时超声示堵闭器在PDA内偏移（大部分位于肺动脉内、仅伞部位于PDA最窄处），且有大量残余分流，故于堵闭术后48小时外科手术取出堵闭器，结扎PDA。 讨论 自Porstmann首次应用海绵塞（Ivalon plug）经导管成功堵闭动脉导管未闭（PDA）以来，先后有Rashkind双面伞，Sideris补片（Buttoned），弹簧圈（coil）等堵闭装置应用于临床，但均有3%至38%的残余分流，而且Porstmann法需经股动脉使用14-18F的输送长鞘，且血管并发症较多(8,9)，已近淘汰，coil法仅适合直径小于3mm的PDA，近年对于中到大直径的PDA的堵闭亦有相关报道，但尚需进一步探讨。近年，Amplatzer蘑菇伞应用于临床，取了较好的初步疗效，为目前临床上疗效较理想的堵闭装置。但上述装置均为进口器械，除coil外，均价格昂贵。 广东心血管病研究所与深圳先健科技发展有限公司合作在吸收多种PDA堵闭装置优点的基础上研制出国产新型堵闭器，经国家药品监督管理局批准试用于临床。国产新型堵闭器与Porstmann海绵塞相比，适应症广，并发症少；而相对于Rashkind双面伞，Sideris补片（Buttoned），则残余分流少；且国产新型堵闭器比Amplatzer蘑菇伞的价格便宜，具有更好的性能价格比，因此，国产新型堵闭器研制的成功将有利于提高我国先心病介入治疗水平。 本组资料显示国产新型堵闭器的对直径为2.8mm至9.3mm的PDA，PDA病例术后即时造影显示95.9%即时完全堵闭， 24小时后的彩色多普勒超声心动图检查显示96.6%完全堵闭，术后1个月97.9%完全堵闭，术后3月98.7%完全堵闭，术后6月148例99.3%完全堵闭。本组5例术后有残余分流，与我们初期选择合适堵闭器的经验尚浅有关，随着应用病例的增加，现已得到改善。对于堵闭器型号的选择，我们认为以大于PDA直径3~5mm更加适合，但所需的输送长鞘6~10F更易操作。本组病例的短期疗效与国外资料比较（2,3,4,5），疗效优于Rashkind双面伞，Sideris补片（Buttoned），弹簧圈（coil）等装置。本组1例PDA最窄处内径为9.3mm患者，堵闭术后24小时超声示堵闭器在PDA内偏移，且有大量残余分流，即予以外科手术取出堵闭器，结扎PDA。其余病例未见严重的并发症。 1970年，King和Mills首先经导管应用一种双伞结构的堵闭装置堵闭房间隔缺损。 1987年，Rashkind等设计出一种单面伞型堵闭器。但因装置操作复杂，安全性及疗效较差，未进一步应用。1989年，Look等设计出双伞具有自膨胀性能、可回收性的Clamshell房间隔缺损堵闭器，在此基础上，于1991年，改进成为CardioSeal房间隔缺损堵闭器。1990年，Sideris等设计纽扣式补片房间隔缺损堵闭器。1991年，Babic等设计成功ASDOS房间隔缺损堵闭器。1993年，Das等设计成功Angel Wing房间隔缺损堵闭器。上述四种方法，均应用于临床，并取得一定疗效，但存在操作较复杂，重回收性能差，装置移位，残余分流发生率较高等缺点。1997年，Amplatzer等研制成功的新型房间隔缺损堵闭装置，Masura等首先应用于临床，该装置具有自中心性，可重新回收和释放，残余分流发生率较低等特点。国产新型ASD堵闭装置其金属网状结构与Amplatzer堵闭装置相似，封堵材料采用生物相容性好的聚氨酯，且加强了封堵材料在堵闭器腰部的厚度，加强了堵闭效果，且不影响堵闭器的释放和回收。本组54例术后无1例残余分流，输送长鞘为9~12F，均一次置放成功，除1例因堵闭器稍大致极轻二尖瓣返溜外，无任何其他并发症，疗效与Amplatzer比较无显著性差异。 结论 应用国产新型PDA、ASD堵闭器对PDA、ASD进行介入治疗，短期疗效确切，远期效果还有待于进一步观察。 |
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