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| 国产封堵器治疗房间隔缺损疗效评价 雷芸 张伟华 丁云川 钱忠德 尹翠芬 【摘要】 目的 通过与Amplatzer封堵器临床疗效比较,评价国产封堵器治疗房间隔缺损(ASD)的效果。方法 选择60例ASD患者,男22例,女38例,年龄3～56岁。采用配对方式分两组,介入治疗与随访由同一组医师负责,比较两组患者临床疗效、手术操作难易程度及并发症发生情况。结果 两组患者介入封堵术技术成功率100%,术后即刻肺动脉压力较术前显著下降,两组间即刻残余分流、封堵器回收再放置、Ｘ线透视时间差异无显著性。结论 国产封堵器与Amplatzer封堵器技术要求相似,均具有操作简便、效果可靠、成功率高、安全等优点,但两种封堵器价格差异显著,从经济角度考虑,条件合适时应选择国产封堵器。 【关键词】 房间隔缺损；心脏导管插入术；封堵器 The clinical efficiency comparison of atrial sepatal defect occlusion with the homemade occluder or Amplatzer occluder LEI Yun, ZHANG Weihua,DING Yunchuan,et al Kunmin Yan an Hospital, Kunming 650051,China 【Abstract】 Objective To evaluate and compare the clinical afficiency of the home made arial sepatal defect(ASD)occluder with Amplatzer occluder.Methods Sixty patients underwent transcatheter closure of ASD with the home made occluder or Amplatzer occluder.Results The ASDs were occluded successfully in the two groups of patients in this study.The pulmonary artery pressure decreased a pparently immediately after operation in the two groups.and the residual shunt rate.occuder reusing rate and X-ray fluoroscopy time were not significantly different between the two groups soon after implantation.conclusion The study shows that the home madeoccluder is safe,efficient and feasible as Amplater occluder.And from to economical point of view,the price of home made occluder is lower than that of Amplatzer. 【Key words】 Atrial septal defect；Cardiac catheterization；Occluder 继发孔房间隔缺损(ASD)的介入治疗近来发展迅速,在发达国家已成为ASD的首选治疗方法。我们利用国产心内异常通道封堵器治疗继发孔ASD,与Amplatzer治疗组对照观察研究,报告如下: 资料与方法 一、病例选择纳入标准:60例患者,男22例,女38例,年龄3～56岁。系2001年3月至2001年10月来院 诊治患者,经临床、心电图、经胸超声心动图(TTE)和经食道超声心动图(TEE)确诊为继发孔型ASD。ASD边缘距腔静脉、肺静脉、冠状窦及房室瓣的距离>4ｍｍ。右房右室有不同程度的扩大,ASD直径18～32mm,肺动脉收缩压(PASP)18～62mmHg。根据患者经济承受能力及选择确定Amplatzer封堵器组,采用配对方式确定国产封堵器组,两组年龄、性别、病情轻重程度(ASD直径大小,肺动脉压力)差异无显著性(表1)。  排除标准:非继发孔型ASD,多孔继发孔型ASD,ASD边缘距腔静脉、肺静脉、冠状窦及房室瓣的距离<4mm, ASD直径>32mm者;有右向左分流,合并有必须手术矫治的畸形,有心腔内血栓和/或腔静脉血栓者。 二、方法 国产封堵器组及Amplatzer封堵器组介入治疗由同一组医师负责实施,术后即刻、1月、3月由超声室固定二位医师采用双盲法进行追踪测量及随访。国产组采用深圳科健公司制造的心内异常通道封堵器,系有记忆功能的镍钛合金编织成网状腰部连接的双盘结构,腰部内充涤纶材料,腰部直径决定被封堵ＡＳＤ大小,根据腰部直径分型号。Amplatzer组采用美国AGA公司产品。输送系统包括鞘管和传送器,外鞘直径6～12Ｆ。 操作过程:局麻或全麻下穿刺右股静脉,将6Ｆ端孔导管经ASD置入左上肺静脉,再送入260cm加硬交换导丝,沿导丝送入测量球囊,TEE观察确定无心房水平分流及多孔ASD,测量球囊膨胀直径,选取比ASD直径大约2mm的封堵器,与传送器连接好,在Ｘ线及TEE引导下沿输送长鞘送至左房,先后打开左房盘及右房盘,并使封堵器腰部正好卡在ASD缺损上,TEE观察封堵器位置良好,释放封堵器。对PASP增高的患者采取封堵器试封堵ASD至无心房水平分流30min,监测PASP明显降低(PASP下降20mmHg以上),释放封堵器。全部操作在肝素化下进行,术后肝素10IU/kg皮下注射,每日2次,共3天;口服阿司匹林2～4mg/kg,每日1次,共3月。术后静脉给予抗生素3ｄ预防感染。 术后即刻指封堵器释放后5min,PASP值系右心导管测量值,残余分流即刻由TEE测量,术后1月、3月由TEE测量,小于12岁者不做TEE。对60例患者术后1月、3月均进行TTE、心电图、Ｘ线胸片追踪随访,ECG记录的不能用其它疾病或治疗方法解释的心律失常视为并发症,Ｘ线平片观察肺血情况、封堵器位置。 统计学分析:采用《中国医学百科全书·医学统计学》统计软件包,对计数资料用卡方检验,计量资料用ｔ检验。Ｐ<0.05为差别有统计学意义。 结 果 两组患者介入封堵术技术成功率100%,手术过程中球囊测得膨胀直径及封堵器大小,型号选择两组差异无显著性。两组术后即刻测量PASP均较术前显著下降(Ｐ<0.05)。国产组中5例, Amplatzer组中4例少量残余分流。国产组中有7例, Amplatzer组3例因封堵器位置不佳,回收封堵器调整鞘管角度再放置成功。两组Ｘ线透视时间差异无显著性(表1)。60例患者均完成术后1月、3月随防。ＴＴＥ显示ＡＳＤ均完全闭合,未发现残余分流,右房、右室内径均有不同程度恢复,封堵器位置良好,未对毗邻解剖结构产生不良影响,未发现并发症。60例中28例术中有一过性频发房性早搏及房性心动过速,术后消失。1例因所用封堵器达34mm(Amplatzer),术后1ｄ出现高度房室传导阻滞,术后3ｄ恢复窦性心律。 对两组患者进行成本确定分析(CLA):其术前所行检查(如TTE、TEE、胸片、心电图、肝肾功能测定、凝血功能筛选试验等)、术前相关准备(术前医生组审议、术后护理方案设定、所用的药物等)及术中所耗的器材、材料(封堵器除外)以及住院天数均基本一致,即上述项目所需的医疗成本基本相同。而两种封堵器的价格相差1万多元人民币。 讨 论 ASD的发病率约为先心病的12%,继发孔型ASD是最常见的类型之一,过去手术是传统的治疗方法。自1974年King等首先应用介入技术闭合继发孔型ASD获得成功后,近年来介入治疗有了长足进步,从RashKing双面伞、LOOK蚌壳、Sideris的可调纽扣式补片到cardio-seal装置,尽管有一定疗效,但因封堵器本身设计缺陷,操作复杂,易封堵不全,失败后不易回收重放及易损伤心内结构而未能广泛应用。自1997年推出Amplatzer封堵器后,几年来国内外临床应用效果令人鼓舞[1-5]。深圳科健公司制造的心内异常通道封堵器自去年底推至临床。由于其设计合理,释放后能自动校正封堵器位置,并使封堵器稳固,不易移位;镍钛记忆合金编织网状双盘结构,使ASD边缘封堵完全,减少残余分流,有6～36mm不同型号;当封堵器不适合时可完全回收重放置。通过将国产封堵器与Amplatzer封堵器临床应用比较,发现两者技术要求相似,都具有操作简便,效果可靠成功率高,安全,适应面广的优点。结果显示两组中共有10例患者需要回收再放置,分析发现8例因升主动脉后方的残留房间隔较短且薄弱,左房盘释放后外拉导管,准备释放腰部及右房盘时,由于角度及左房盘靠升主动脉侧支撑力不够,左房盘易滑入ASD并垂直嵌入缺损处,此时TEE能清晰观察到封堵器在心内位置不良,应毫不犹豫将左房盘收回,调整角度再放置。另2例则因封堵器型号选择偏小,经换大型号封堵器堵闭成功。本文封堵器置入后残余分流发生率的演变趋势与文献[5]报道相似,考虑与封堵器材料有关,国产封堵器也存在类似情况。 通过两组样本初步观察,其疗效相当,手术操作难易程度相当,患者及医生所受Ｘ线辐射量相当,到目前为止本文病例尚未发现封堵器所致不良影响及并发症(术中封堵器脱落、术后血栓、与导管操作有关气栓、心脏穿孔等)。根据成本最小化分析,有条件时应考虑选择国产封堵器。 |
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